國內四家藥廠產業聯盟領軍-本土研發抗癌新藥「DCBCI0901」進入臨床試驗

「DCBCI0901」為mTOR按捺劑抗癌標靶新藥，由財團法人生物技術開發中央（簡稱：DCB）于經濟部科技專案撑持下自行研發。研究結果顯示，「DCBCI0901」對於肺癌、乳癌、攝護腺癌皆具明顯按捺癌細胞生長之活性，于與台年夜醫學院互助研究中，亦證明對具抗藥性之人類肺腺癌腫瘤細胞亦有顯著按捺活性。「DCBCI0901」相關研發结果已经由DCB規劃完备專利佈局，分別提出中華平易近國、美國、日本和歐洲等16個國家專利申請。

為全力推動「DCBCI0901」商品化，由生達化學製藥、永信藥品、中國化學製藥和益患上生技四家製藥公司組成聯盟，透過授權方式與DCB共組專業團隊配合開發此一新藥。于乐成整合研究機構和國內製藥產業之研發能力與資源，以和科技專案與生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)之撑持下，研發團隊歷經四年的努力，陸續完成臨床前毒理、製程和製劑研發與生產等臨床前試驗和臨床試驗準備，日前已经分別通過美國食物暨藥物治理局(FDA)與我國衛生福利部食物藥物治理署(TFDA)之人體臨床試驗階段(Investigational New Drug, IND)申請，獲准進入第一期人體臨床試驗，近期將於台年夜醫院、成年夜醫院與台北榮平易近總醫院等醫學中央展開試驗收案。

為落實「DCBCI0901」新藥之商品化，聯盟透過垂直分工、程度整合之規劃，進行原料藥中間體合成、原料藥生產、終產品製造、阐发要领開發與確效和產品稳固性試驗等，以期乐成整合國內製藥相關產業價值鏈。「DCBCI0901」抗癌標靶新藥為國家指標性計畫，期透過技轉予聯盟接棒研發和聯盟專業分工，強化國內製藥產業之焦点技術與價值、加快推動國內完备的新藥開發商業化能量，以和帶動台灣新藥產業競爭利基。

科技部錢宗良次長也必定聯盟團隊的努力，他暗示國內製藥公司經由计谋聯盟除了可以增长競爭力外，亦是全世界製藥產業發展的主要趨勢，由於新藥研發需要投入許多人力、金錢和差别領域之專業，台灣資源有限透過聯盟聯手出擊更是致勝關鍵。未來透過当局計畫的撑持，結合產業界、研發機構與學術界之研發能量，將可加快成立生技產業上中下流整合，並帶動整體產業廠商升級，乐成與國際市場接軌

DCB李鍾熙董事長怅然暗示mTOR按捺劑抗癌新藥研發，不僅為我國醫藥生技產學研计谋互助的乐成模式，也是DCB執行科專「小份子抗癌新藥開發計畫」结果之主要里程碑。指望這個本土自行研發的小份子抗癌藥物于台進行臨床試驗的完备過程，能作為本土新藥研發之典範，帶動國內生技製藥研發的能量。

依世界衛生組織的報導，2012年癌症病例約計有1,400萬人，並造成820萬人灭亡，而估計未來20年中將上升至2,200萬人。多年來腫瘤藥物都穩居全世界最年夜用藥類別，2012年銷售額達616億美元，成長率為5.1%，由於癌症人數增多，抗癌新藥亦不斷產出與批准上市，且單價高的抗癌標靶藥品之利用者增长，再加之全世界老年人口的快速增长，皆使患上腫瘤藥物市場持續擴年夜，推估2017年全世界腫瘤藥物市場將達740〜840億美元。依據我國衛生福利部國平易近康健署統計，2013年我國癌症患者約48萬人，推估2014年將冲破50萬人年夜關。而2012年我國藥品市場為新臺幣1,354億元，此中抗腫瘤與免疫藥品市場達新臺幣229億元，市場占比達16.9%，為我國第一年夜類用藥。

DCB開發之mTOR抗癌藥物「DCBCI0901」將以治療肺癌和攝護腺癌為主，依據Datamonitor資料顯示，預估至2015年抗癌標靶治療(Targeted cancer therapies)的市場將達約360億美元，預期mTOR抗癌標靶新藥的開發乐成，將可提供癌症患者更多有用治療用藥之選擇，並創造國內製藥產業產值，晋升我國製藥的競爭力，同時藉由此產業界研發聯盟之配合開發，將可加快晋升我國廠商對於抗癌藥物開發和研發技術的能力，促使國內製藥公司配合互助進軍高單價、高附加價值之新藥產業。

（由左到右）益患上生技林智暉董事長、中化製藥張祥漢總經理、永信藥品李玲津總經理、生達製藥范滋庭總經理

（由左到右）益患上生技林智暉董事長、中化製藥張祥漢總經理、生技醫藥國家型總主持人賴明詔院士、科技部錢宗良次長、生技中央李鍾熙董事長、永信藥品李玲津總經理、生達製藥范滋庭總經理、生技中央汪嘉林執行長

新聞小辭典：mTOR：mTOR( ma妹妹alian target of rapamycin )是細胞增殖、增生與細胞代謝的調控中央，它亦是細胞內許多訊號傳遞的主要匯集點，并且是不易突變的穩定藥物標靶，以是按捺mTOR kinase可造成該pathway訊號傳輸中斷，于是按捺癌細胞生長。

發稿日期：103年4月22日發稿單位：財團法人生物技術開發中央新聞發言人：郭美慧 副執行長（電話：02-2695-6933 # 2255，手機：0928-226990）媒體聯絡人：詹雯婷 專員 （電話：02-2695-6933 # 2217，手機：0971-168331）